NOVO DISPOSITIVO PODE DIMINUIR SINTOMAS DE TDAH

Os sintomas do TDAH podem ser tratados estimulando o cérebro enquanto alguém dorme? Um novo dispositivo recentemente aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA proporciona essa possibilidade, parecendo oferecer redução de sintomas do mesmo tamanho de efeito que o uso de medicação não estimulante.

O dispositivo usa estimulação do nervo trigêmeo (TNS). Esta é uma nova prática promissora que envia um pulso elétrico muito baixo através de um nervo logo abaixo da pele, no rosto. O pulso estimula os nervos no tronco cerebral. Esses nervos, por sua vez, afetam várias partes do cérebro. A prática já está sendo usada para tratar sintomas de depressão e ansiedade. É indicado para pacientes com idades entre 7 e 12 anos que, atualmente, não tomam medicação para TDAH, e é o primeiro tratamento não medicamentoso para TDAH com autorização de comercialização pelo FDA.

“Este novo dispositivo oferece uma opção segura e não medicamentosa para o tratamento de TDAH em pacientes pediátricos através do uso de estimulação nervosa leve, a primeira do tipo”, disse Carlos Peña, Ph.D., diretor da Divisão de Neurologia e Dispositivos de Medicina Física no Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica do FDA. “A ação de hoje reflete nosso profundo compromisso de trabalhar com fabricantes de dispositivos para promover o desenvolvimento de dispositivos médicos pediátricos para que as crianças tenham acesso a dispositivos médicos inovadores, seguros e eficazes, que atendam as suas necessidades exclusivas”.

O especialista consultor do CHADD, L. Eugene Arnold, MD, MEd, diz que o recente entusiasmo pelo produto eTNS aprovado pelo FDA pode ser muito precoce, já que ainda há várias dúvidas sobre o tratamento a longo prazo.

“Eu diria que é encorajador, no entanto”, diz o Dr. Arnold. “E bem-vindo, supondo que se mostre eficaz num estudo mais aprofundado.”

eTNS para ADHD

O produto recentemente aprovado é o Sistema de Estimulação Externo do Nervo Trigêmeo Monarch (eTNS). Desenvolvido pela NeuroSigma, inclui um pequeno dispositivo do tamanho de um pacote de cartões conectado a um fone de ouvido. Nas extremidades do fone de ouvido há uma fita com eletrodos que grudam na testa da criança enquanto ela dorme. Durante a noite, o dispositivo envia estimulação elétrica de baixo nível para o nervo trigêmeo, localizado logo abaixo da pele, na testa da criança. A criança pode sentir formigamento onde o dispositivo está conectado. Em estudos, esta sensação não foi suficiente para manter a criança acordada.

A Monarch afirma que estudos de neuroimagem mostram que o eTNS aumenta o fluxo sanguíneo nas regiões do cérebro relacionadas à regulação da atenção, emoção e comportamento. O TDAH é caracterizado por dificuldades em regular a atenção e as emoções e, muitas vezes, inclui problemas comportamentais nas crianças. O dispositivo é atualmente recomendado para sintomas de TDAH leves a moderados. Algumas crianças no estudo recente experimentaram sonolência, aumento do apetite, problemas de sono, bruxismo, dor de cabeça e fadiga. Nenhum efeito colateral grave foi observado, de acordo com a NeuroSigma.

As crianças que receberam o tratamento mostraram uma melhora em seus sintomas de TDAH em relação às crianças que receberam tratamento com placebo durante o estudo de quatro semanas. Sessenta e duas crianças e suas famílias participaram do estudo.

“Este novo dispositivo oferece uma opção segura e não medicamentosa para o tratamento do TDAH em pacientes pediátricos, através do uso de estimulação nervosa leve, a primeira do tipo”, diz Carlos Peña, PhD, diretor da Divisão de Dispositivos de Medicina Física e Neurológica, no Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica do FDA. Ele diz que a aprovação reflete o “profundo comprometimento do FDA em trabalhar com fabricantes de dispositivos para promover o desenvolvimento de dispositivos médico pediátricos, para que as crianças tenham acesso a dispositivos médicos inovadores, seguros e eficazes, que atendam as suas necessidades exclusivas”.

Dúvidas sobre custos são importantes

Dr. Arnold diz que o desenvolvimento de opções de tratamento eficazes para o TDAH é importante. Nem todas as opções de tratamento – medicamentos estimulantes e não estimulantes, tratamento comportamental, neurofeedback, mudanças na dieta – são eficazes para todas as pessoas. Ter algumas escolhas que melhor atendam às necessidades de uma pessoa é vital na elaboração de um plano de tratamento.

Os resultados do estudo com o produto eTNS assemelham-se ao tratamento medicamentoso não estimulante, diz o Dr. Arnold. O produto atualmente custa cerca de USD 1.000,00, e, provavelmente, não será coberto pela maioria dos planos de seguro no momento.

“A acessibilidade determinará o papel que essa intervenção irá desempenhar no tratamento de TDAH”, diz ele. “Se as famílias tiverem que comprar a máquina e o seguro não cobrir, então será um custo maior do que a medicação. Se é um substituto para a medicação em curso, pode ser mais barato para a companhia de seguros pagar pela máquina. ”

Outras considerações surgirão se o dispositivo for prescrito juntamente com um medicamento. O Dr. Arnold diz que é comum que dois medicamentos para TDAH sejam prescritos juntos para melhorar a eficácia. Ele não sabe se as companhias de seguros cobririam os custos do dispositivo e da medicação.

Incrementando opções de tratamento

“Ainda não encontramos o tratamento que funciona para 100% das pessoas”, diz o Dr. Arnold. “Até mesmo medicamentos estimulantes, opções bem estabelecidos, ajudam apenas cerca de 90% das pessoas”.

O TDAH é tratado, geralmente, por meio de uma combinação de manejo de medicação, manejo comportamental, acomodações educacionais e orientação para a criança e a família sobre como o TDAH pode afetar uma pessoa. A maioria das famílias incluirá alguma abordagem complementar para apoiar o tratamento, como dieta ou suplementos.

A medicação estimulante é considerada tratamento de primeira linha para o tratamento do TDAH. Os não estimulantes são frequentemente prescritos quando há um problema de saúde que impeça seu uso ou quando a medicação estimulante não tem o efeito desejado para a criança. Famílias sem interesse na administração de medicamentos podem estar especialmente interessadas no produto eTNS.

Outras famílias podem considerar o eTNS após resultados decepcionantes com medicamentos, ou se houver um motivo para ter cautela sobre a combinação de medicamentos, em função de condições coexistentes. Em qualquer situação, o Dr. Arnold diz que as famílias devem saber que os pesquisadores ainda estão avaliando se serão necessárias sessões de reforço para manter os resultados. Quantos ciclos são necessários e o número de sessões em cada ciclo ainda precisam ser determinados a partir da experiência de uso do dispositivo.

“Não há nada de errado em ter outra ferramenta”, diz ele. “Quanto mais opções tivermos, maior é a probabilidade de qualquer indivíduo encontrar algo que funcione para ele. Eu não desencorajaria as pessoas de tentar, mas eu não defenderei essa intervenção. Eu defendo que as pessoas participem de estudos para aprendermos mais sobre a intervenção ”.

A ficção científica está se transformando em medicina moderna

O desenvolvimento do eTNS e outros dispositivos TNS fazem parte do crescimento da estimulação magnética transcraniana para tratar condições de saúde baseadas no cérebro. Isso inclui depressão, ansiedade, algumas formas de transtorno obsessivo-compulsivo, entre outras condições. O dispositivo funciona usando ondas magnéticas para enviar pulsos de eletricidade muito baixos para o cérebro. O pulso parece ativar certas partes do cérebro a melhorarem sua função. Os pacientes permanecem acordados, confortáveis ​​e não necessitam de sedação durante os tratamentos. Muito poucos efeitos colaterais foram observados.

Arnold disse que não é surpresa que os pesquisadores incluam o TDAH ao estudar quais condições poderiam responder a esse novo tratamento. Ele não é invasivo, o que significa que não há cortes feitos no corpo e nada é inserido na pessoa para que o tratamento seja eficaz.

“Parece estar se tornando um tratamento comum em muitas áreas”, diz ele. “Estamos indo nessa direção.”

O Dr. Arnold comparou muitos dos dispositivos e tratamentos médicos emergentes à popular franquia de programas de TV Star Trek. Definido em um futuro distante, a medicina avançou ao ponto onde os praticantes podem curar uma pessoa de condições sérias em questão de momentos. Com os avanços recentes, o Dr. Arnold diz que estamos nos aproximando de um momento em que as condições de saúde física e mental podem ser tratadas de maneira semelhante.

“Estamos indo na direção do que se vê em Star Trek, diz o médico sobre o dispositivo. Diagnosticar e tratar um problema de uma só vez”. “Estamos indo para lá, e estamos chegando.” Algo , ele diz, que causa muita satisfação.

Traduzido de texto publicado no ADHD Weekly, 2 de Maio de 2019

https://chadd.org/adhd-weekly/new-device-may-decrease-symptoms-without-medication/

Publicado em 19 de April de 2019

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-medical-device-treatment-adhd